| Abstract |
El ictus es la primera causa de discapacidad en el mundo. Actualmente, el impacto del ictus en la unión europea es de unos 40.000 millones de euros anualmente.
Hasta hace un par de años, no estaba demostrado que el tratamiento endovascular del ictus fuera la mejor opción. Sin embargo, durante el año 2015, una serie de estudios clínicos han demostrado, con el máximo nivel de evidencia científica, que el mejor tratamiento es la trombectomía. Un trombectomía es un procedimiento quirúrgico utilizado para extraer un coágulo de sangre (trombo) de un vaso sanguíneo. El seguimiento de los pacientes durante los años posteriores demostró que el tratamiento del ictus mediante trombectomía mejoraba los resutados obtenidos respecto otras metologías. Por lo tanto, esta técnica entró ese año en las guías clínicas, lo cual implica que los pacientes que no reciban este tratamiento podrán demandar a su proveedor de salud.
Anaconda BioMed S.L., en adelante ANACONDA, se encuentra en una fase avanzada de desarrollo de un nuevo tipo revolucionario de micro-catéter de acceso distal, que se espera que sea más eficiente para trombectomías cerebrales que cualquier otro tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. La nueva técnica se denominará ANACONDA Brain Advanced Throbectomy System® y el nuevo dispositivo avanzado ANCD Brain®. El dispositivo está protegido mediante patente y en 2017, se ha aprobado un modelo de utilidad del dispositivo para el mercado alemán, así como superado un procedimiento pre-submission and meeting de la FDA. Indicar que, en la actualidad, para que cualquier dispositivo médico salga al mercado es necesario que dicho dispositivo cumpla con la normativa de las agencias reguladoras del medicamento (FDA en USA o EMU en EU) y de las principales empresas farmacéuticas, denominadas CiPA (Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay). Por este motivo, tener un software especializado en el estudio de dispositivos médicos intravasculares ante diferentes situaciones patologícas es un reto y una necesidad para la sociedad de hoy en día. La siguiente imagen (figura 1) muestra el proceso de diseño/fabricación que debe de seguir cualquier dispositivos o implante médico. Y una de las preguntas principales que ANACONDA quiere resolver, es: ¿Cómo se puede aprender del pasado y mejorar en el diseño de nuevos productos para la trombectomía?
Para responder dicha pregunta, una de contribuciones de este proyecto será la posibilidad de evaluar rápidamente diseños en las primeras etapas de desarrollo gracias a la capacidad predictiva del sistema propuesto respecto de las condiciones de flujo, extracción del trombó, y así como las reacciones originadas por el mismo en el tejido y órganos circundantes. Esto permitirá realizar correcciones a tiempo antes de la elaboración de prototipado y su puesta a prueba, reduciendo de manera significativa el número de ensayos in-vitro o pruebas con animales. Ello no solo reducirá los riesgos y los costos, sino también los tiempos de desarrollo de nuevos implantes. Por lo tanto, en este proyecto, a parte del desarrollo de la nueva técnica ANCD System® y ANCD Brain®, otra de las contribuciones será el desarrollo de una herramienta computacional capaz de evaluar rápidamente mejoras en el diseño de nuevos dispositivos intravasculares. Además, evaluará si el dispositivo cumple con las premisas de diseño de las agencias reguladoras del medicamento y las principales empresas farmacéuticas. Destacar, hoy por hoy, existen muy pocos softwares/herramientas integardas capaces en la fase de diseño de simular un dispositivo ante diferentes situaciones patológicas realistas (condiones de flujo impuestas por el dispositivo, así como las reacciones originadas por el mismo en el tejido y órganos circundantes). Para este propósito ANACONDA contará con la colaboración del Centro Internacional de Métodos en la Ingeniería (CIMNE).
El proyecto se desarrollará a través de 4 paquetes de trabajo que se ejecutarán durante los años 2018, 2019 y 2020. Su presupuesto asciende a 1.195.000€, 66% del cual pertenece al sector empresarial. Este presupuesto moviliza la dedicación de 13 profesionales.
El impacto que se espera de este proyecto será:
• Disminuye el grado de dependencia de los afectados, el número de personas discapacitadas, así como la mortalidad asociada al ictus
• Reducir costes sanitarios y costes indirectos
• Aumentar utilización recursos sanitarios existentes
• Creación nuevos empleos sanitarios
• Reducción importación: En el mercado español de la Neurotrombectomía, a día de hoy el 100% es importación. Con el desarrollo de nuestro producto ANCD Brain® pretendemos disminuir en un 50% las importaciones
• Creación de nuevo mercado para exportar: nuestras exportaciones podrían representar un 9,5 % del mercado Occidental.
• Desarrollo de una herramienta computacional para la evaluación/diseño de implantes intravasculares.
En resumen, en este proyecto a parte del desarrollo de ANCD System® y ANCD Brain®, se desarrollará una herramienta computacional que reducirá los costos y el tiempo de desarrollo de nuevos implantes. Destacar que, en base al estudio de mercado realizado, el mercado potencial es enorme, teniendo altas exceptativas de crecimiento, ya que el nuevo tratamiento ANCD System® podrá salvar miles de vidas y supondrá el ahorro de miles de millones de euros al evitar los costes asociados al tratamiento de las discapacidades generadas por falta de tratamiento.
Por lo tanto, Anaconda tiene una oportunidad de mercado única, un producto innovador y un equipo potente capaz de llevar el producto robusto al mercado. El equipo de Anaconda/CIMNE está compuesto por expertos en las áreas de la tecnología de los dispositivos médicos, la neurología intervencionista, el desarrollo de negocio médico, las ciencias regulatorias, las finanzas y expertos en modelización computacional y desarrollo de software. |